À partir du 22 novembre 2017, EudraVigilance, la base de données des rapports sur les effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments va connaître une mise à jour. L’EMA (European Medicines Agency) collecte à travers ce site les déclarations soumises par les autorités compétentes et les titulaires d’autorisation de mise sur le marché. Le grand public peut accéder aux données soumises depuis 2012 et ce, dans le but de renforcer la transparence sur les bénéfices et les risques d’utilisation des médicaments.
EudraVigilance
EudraVigilance est un système utilisé depuis 2011 pour collecter notamment les déclarations de cas de pharmacovigilance. Ces déclarations permettent à l’Agence d’évaluer la sécurité des médicaments pendant leur développement et après leur autorisation dans l’Espace Economique Européen.
Les rapports présents sur le site sont soumis par les autorités sanitaires des pays européens, les entreprises pharmaceutiques ainsi que les promoteurs des essais cliniques.
Bénéfices du nouveau système EudraVigilance
Avec la mise à jour de la loi européenne sur la pharmacovigilance, l’EMA lancera en novembre de nouvelles fonctionnalités dans son système Eudravigilance :
– Une meilleure détection de nouveaux signaux de pharmacovigilance grâce à un outil d’analyse plus performant permettra une prise de décision plus rapide pour protéger la santé des citoyens européens ;
– Des déclarations de cas PV plus complètes et facilement analysables ;
– Un champ d’application plus large ; le système recevra également les déclarations de tous les cas non graves[1] ;
– Des procédures de déclaration plus simplifiées[2] pour les laboratoires qui ne soumettront les déclarations que dans EudraVigilance uniquement ;
– Une meilleure collaboration entre l’EMA et l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) par la transmission de données directement à travers EudraVigilance.
– [1] Pendant la période d’intérim, certains ICSRs (Individual Case Safety Reports) non graves devaient être soumis, en fonction du pays (ex : Allemagne et les vaccins).
– [2] Pendant la période d’intérim, on soumettait la plupart des ICSRs dans EudraVigilance mais l’Europe n’était pas forcément le destinataire : les autorités nationales pouvaient être les destinataires, en utilisant EV pour soumettre le cas.
