Nouvelle d\u00e9finition du dispositif m\u00e9dical :<\/strong> la d\u00e9finition des DM a \u00e9t\u00e9 \u00e9tendue pour inclure les dispositifs non m\u00e9dicaux (sans avantage clinique) tels que les dispositifs de nettoyage et de st\u00e9rilisation et les dispositifs cosm\u00e9tiques tels que les lentilles de contact color\u00e9es, les produits de comblement et les dispositifs de liposuccion.<\/p>\n Classification des dispositifs m\u00e9dicaux :<\/strong> l\u2019article 51 du nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en 2017\/745 classe les dispositifs m\u00e9dicaux (DM) en I, IIa, IIb et III, compte tenu de leurs objectifs et de leurs risques inh\u00e9rents. Le niveau de risque augmentant de la classe I \u00e0 la classe III, la classification des risques des DM a un impact direct sur le marquage CE et les obligations r\u00e9glementaires.<\/p>\n Signalement d’incident :<\/strong> tous les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux des \u00c9tats membres de l’UE sont strictement tenus de signaler tout incident ind\u00e9sirable grave et inattendu qui se produit et toute action corrective de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain (FSCA – Field Safety Corrective Action) aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de l’UE. Le d\u00e9lai de signalement des incidents graves et inattendus est pass\u00e9 de 30 \u00e0 15 jours. Tout incident grave qui se produit en dehors des \u00c9tats membres de l’UE et qui n’a pas conduit \u00e0 une FSCA n’a pas besoin d’\u00eatre signal\u00e9 par la vigilance dans l’UE.<\/p>\n Rapports p\u00e9riodiques :<\/strong> tous les dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s dans les \u00c9tats membres de l’UE n\u00e9cessitent soit un rapport de surveillance apr\u00e8s commercialisation ou un rapport p\u00e9riodique actualis\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR). La classification des risques des DM d\u00e9termine le type de rapport requis.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.universalmedica.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/MDR-FR-300x300.jpg\")
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