Le 06 janvier 2023, la Commission Europ\u00e9enne a propos\u00e9 une extension de la p\u00e9riode transitoire pour la re-certification des dispositifs m\u00e9dicaux afin de r\u00e9duire le risque de p\u00e9nurie.<\/p>\n
Il y a environ 500 000 types de dispositifs m\u00e9dicaux sur le march\u00e9 de l’UE, allant des simples lentilles de contact et pansements aux stimulateurs cardiaques qui sont tous soumis au r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR).<\/p>\n
Conform\u00e9ment au MDR, entr\u00e9 en vigueur le 26 mai 2021, tous les dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s dans l’UE devraient \u00eatre recertifi\u00e9s au cours de la p\u00e9riode transitoire, se terminant le 26 mai 2024, avec une p\u00e9riode suppl\u00e9mentaire d’un an pour le dispositif de \u00ab\u00a0fin de vente\u00a0\u00bb (sell-off)<\/em> (jusqu’en mai 2025).<\/p>\n Suite \u00e0 la diminution des organismes notifi\u00e9s et aux nouvelles exigences r\u00e9glementaires introduites par le MDR, de nombreux fabricants ne sont pas en mesure de respecter ce d\u00e9lai conduisant \u00e0 un risque important de p\u00e9nurie d\u2019approvisionnement de ces dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n Afin de garantir un acc\u00e8s continu des patients aux dispositifs m\u00e9dicaux, la Commission Europ\u00e9enne propose une extension conditionnelle de la p\u00e9riode transitoire avec des d\u00e9lais r\u00e9vis\u00e9s en fonction de la classe de risque. La p\u00e9riode transitoire conditionnelle ne s’applique qu\u2019aux \u00a0\u00bb legacy devices\u00a0\u00bb, c’est-\u00e0-dire les dispositifs d\u00e9j\u00e0 couverts par un certificat ou une d\u00e9claration de conformit\u00e9 d\u00e9livr\u00e9s avant le 26 mai 2021.<\/p>\n Les propositions sont\u00a0:<\/p>\n