{"id":4569,"date":"2023-04-20T10:09:28","date_gmt":"2023-04-20T08:09:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.universalmedica.com\/?p=4569"},"modified":"2023-04-20T10:12:46","modified_gmt":"2023-04-20T08:12:46","slug":"lagence-europeenne-des-medicaments-ema-renforce-le-regime-des-medicaments-prioritaires-avec-de-nouvelles-fonctionnalites","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.universalmedica.com\/fr\/lagence-europeenne-des-medicaments-ema-renforce-le-regime-des-medicaments-prioritaires-avec-de-nouvelles-fonctionnalites\/","title":{"rendered":"L&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) renforce le r\u00e9gime des m\u00e9dicaments prioritaires avec de nouvelles fonctionnalit\u00e9s"},"content":{"rendered":"<p>L&rsquo;EMA introduit de nouvelles fonctionnalit\u00e9s \u00e0 son initiative de m\u00e9dicaments prioritaires (PRIME) pour soutenir le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments dans les domaines de besoins m\u00e9dicaux non satisfaits et acc\u00e9l\u00e9rer le processus d&rsquo;approbation dans l&rsquo;Union europ\u00e9enne. Les nouvelles fonctionnalit\u00e9s comprennent:<\/p>\n<ul>\n<li>\u00c9tablir une feuille de route et un suivi du d\u00e9veloppement de chaque produit pour chaque d\u00e9veloppement PRIME.<\/li>\n<li>Fournir des conseils scientifiques acc\u00e9l\u00e9r\u00e9s sp\u00e9cifiques aux d\u00e9veloppements PRIME pour les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 un programme de d\u00e9veloppement particulier qui a d\u00e9j\u00e0 re\u00e7u des conseils initiaux complets.<\/li>\n<li>Organiser des r\u00e9unions de pr\u00e9paration \u00e0 la soumission avec les d\u00e9veloppeurs un an avant la soumission de la MA.<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00c0 la fin de 2022, le programme PRIME avait d\u00e9j\u00e0 soutenu 26 m\u00e9dicaments avec des recommandations positives pour approbation dans l&rsquo;UE. Avec ces mises \u00e0 jour, le programme PRIME devrait \u00eatre encore plus efficace pour soutenir le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments innovants.<\/p>\n<p><strong>Comment b\u00e9n\u00e9ficier du programme PRIME de l\u2019EMA (Priority Medicines) ?<\/strong><\/p>\n<p>L&rsquo;Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a lanc\u00e9 en 2016 le programme PRIority MEdicines (PRIME), qui vise \u00e0 fournir un soutien suppl\u00e9mentaire au d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 des besoins m\u00e9dicaux non satisfaits.<\/p>\n<p>Il s&rsquo;agit d&rsquo;un programme volontaire qui implique une collaboration pr\u00e9coce et proactive entre les r\u00e9gulateurs et les demandeurs pour optimiser le processus de d\u00e9veloppement et acc\u00e9l\u00e9rer le processus d&rsquo;\u00e9valuation, permettant ainsi aux patients de recevoir des traitements plus rapidement.<\/p>\n<p>Gr\u00e2ce \u00e0 PRIME, l&rsquo;EMA fournit des conseils et un soutien aux d\u00e9veloppeurs de m\u00e9dicaments pour g\u00e9n\u00e9rer des donn\u00e9es fiables sur les b\u00e9n\u00e9fices et les risques d&rsquo;un m\u00e9dicament et permettre une \u00e9valuation plus rapide des demandes d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9. PRIME vise \u00e0 aider \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer le processus d&rsquo;approbation des m\u00e9dicaments prometteurs d&rsquo;am\u00e9liorer la vie des patients.<\/p>\n<p>PRIME s&rsquo;appuie sur les cadres et les outils r\u00e9glementaires existants, tels que les avis scientifiques et l&rsquo;\u00e9valuation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e. Les d\u00e9veloppeurs dont les m\u00e9dicaments b\u00e9n\u00e9ficient de PRIME peuvent \u00eatre \u00e9ligibles pour une \u00e9valuation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e pendant le processus de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<p>Gr\u00e2ce \u00e0 une implication pr\u00e9coce des d\u00e9veloppeurs de m\u00e9dicaments, PRIME vise \u00e0 am\u00e9liorer les preuves scientifiques g\u00e9n\u00e9r\u00e9es et \u00e0 s&rsquo;assurer que les donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9r\u00e9es sont adapt\u00e9es \u00e0 l&rsquo;\u00e9valuation d&rsquo;une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9. Il contribue \u00e9galement \u00e0 veiller \u00e0 ce que seuls les patients n\u00e9cessaires soient inscrits aux essais pour g\u00e9n\u00e9rer les donn\u00e9es requises, en optimisant l&rsquo;utilisation des ressources limit\u00e9es.<\/p>\n<p><strong>Les crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9ligibilit\u00e9 pour le programme PRIME<\/strong><\/p>\n<p>Le programme PRIME est uniquement ouvert aux m\u00e9dicaments en d\u00e9veloppement qui ne sont pas autoris\u00e9s dans l&rsquo;Union europ\u00e9enne et pour lesquels le demandeur a l&rsquo;intention de demander une autorisation de mise sur le march\u00e9 initiale via la proc\u00e9dure centralis\u00e9e.<\/p>\n<p>Les crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9ligibilit\u00e9 de PRIME sont les m\u00eames que les crit\u00e8res d&rsquo;\u00e9valuation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de l&rsquo;EMA, mais sont appliqu\u00e9s plus t\u00f4t dans le processus de d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments, lorsque l&rsquo;incertitude est plus grande. Tout sponsor impliqu\u00e9 dans la phase de d\u00e9veloppement clinique pr\u00e9coce d&rsquo;un m\u00e9dicament peut demander l&rsquo;inclusion dans le programme PRIME, \u00e0 condition qu&rsquo;il puisse fournir des preuves cliniques pr\u00e9liminaires de l&rsquo;activit\u00e9 prometteuse du m\u00e9dicament et de son potentiel pour r\u00e9pondre \u00e0 un besoin m\u00e9dical non satisfait important.<\/p>\n<p>Les institutions acad\u00e9miques et les micro, petites et moyennes entreprises (PME) peuvent demander l&rsquo;\u00e9ligibilit\u00e9 \u00e0 un stade plus pr\u00e9coce du d\u00e9veloppement si elles sont en mesure de fournir des donn\u00e9es non cliniques convaincantes montrant une activit\u00e9 prometteuse dans un mod\u00e8le pertinent, la preuveprincipe et des \u00e9tudes de premi\u00e8re administration chez l&rsquo;homme d\u00e9montrant une exposition ad\u00e9quate pour les effets pharmacoth\u00e9rapeutiques\u00a0 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 souhait\u00e9s.<\/p>\n<p>Pour \u00eatre \u00e9ligibles au programme PRIME, les m\u00e9dicaments doivent traiter des maladies pr\u00e9sentant des besoins m\u00e9dicaux non satisfaits, c&rsquo;est-\u00e0-dire qu&rsquo;il n&rsquo;existe pas de m\u00e9thode satisfaisante de diagnostic, de pr\u00e9vention ou de traitement dans l&rsquo;Union europ\u00e9enne, ou\u00a0 si cela est le cas, le m\u00e9dicament devra apporter un avantage th\u00e9rapeutique significatif aux personnes concern\u00e9es.<\/p>\n<p>Le m\u00e9dicament doit avoir le potentiel de r\u00e9pondre de mani\u00e8re significative au besoin m\u00e9dical non satisfait en introduisant de nouvelles th\u00e9rapies ou en am\u00e9liorant celles qui existent. Les donn\u00e9es disponibles doivent \u00e9tayer l&rsquo;affirmation selon laquelle le m\u00e9dicament a le potentiel de fournir un avantage th\u00e9rapeutique significatif aux patients atteints de la maladie.<\/p>\n<p>Pour en savoir plus sur la fa\u00e7on de postuler et pour consulter la feuille de route r\u00e9glementaire et le suivi du d\u00e9veloppement, cliquez sur le <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/other\/european-medicines-agency-guidance-applicants-seeking-access-prime-scheme_en.pdf\">lien<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&rsquo;EMA introduit de nouvelles fonctionnalit\u00e9s \u00e0 son initiative de m\u00e9dicaments prioritaires (PRIME) pour soutenir le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments dans les domaines de besoins m\u00e9dicaux non satisfaits et acc\u00e9l\u00e9rer le processus d&rsquo;approbation dans l&rsquo;Union europ\u00e9enne. 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