{"id":941,"date":"2017-11-06T11:05:55","date_gmt":"2017-11-06T10:05:55","guid":{"rendered":"http:\/\/www.universalmedica.com\/reforme-recherches-biomedicales-loi-jarde\/"},"modified":"2021-05-19T17:07:23","modified_gmt":"2021-05-19T15:07:23","slug":"reforme-recherches-biomedicales-loi-jarde","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.universalmedica.com\/fr\/reforme-recherches-biomedicales-loi-jarde\/","title":{"rendered":"R\u00e9forme des recherches biom\u00e9dicales : la loi Jard\u00e9"},"content":{"rendered":"

La loi Jard\u00e9<\/a>, vot\u00e9e en mars 2012, a pour but de donner un cadre l\u00e9gislatif et r\u00e9glementaire aux essais cliniques qui impliquent des personnes. Universal Medica r\u00e9sume les grands points du d\u00e9cret n\u00b0 2017-884 du 9 mai 2017<\/a> qui en modifie certaines dispositions.<\/p>\n\n

Cr\u00e9ation de 3 nouvelles cat\u00e9gories<\/h2>\n

Avec la loi Jard\u00e9, les \u00ab Recherches biom\u00e9dicales (RBM) \u00bb changent de nom pour d\u00e9sormais se nommer \u00ab Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) \u00bb. Les RIPH sont divis\u00e9es en 3 cat\u00e9gories selon le niveau d\u2019intervention sur la personne.<\/p>\n

CATÉGORIE 1 : les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifi\u00e9e par sa prise en charge habituelle.<\/p>\n

CATÉGORIE 2 : les recherches interventionnelles \u00e0 risques minimes qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes (liste fix\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 du ministre de la sant\u00e9 et apr\u00e8s avis du directeur de l\u2019ANSM). Cette cat\u00e9gorie est anciennement les \u00ab recherches en soin courant \u00bb.<\/p>\n

CATÉGORIE 3 : les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqu\u00e9s et les produits utilis\u00e9s de mani\u00e8re habituelle, sans proc\u00e9dure suppl\u00e9mentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.<\/p>\n

La recherche non interventionnelle r\u00e9trospective (portant sur les dossiers m\u00e9dicaux, et non sur les personnes) n\u2019entre pas dans la loi Jard\u00e9.<\/p>\n\n

D\u00e9marches r\u00e9glementaires<\/h2>\n

1\/. Comit\u00e9 de Protection des Personnes (CPP)<\/h3>\n

Toutes les recherches sont soumises \u00e0 l\u2019avis d\u2019un CPP \u00e0 d\u00e9signation al\u00e9atoire, par tirage au sort. Le CPP devient la seule instance \u00e9thique pour toutes les RIPH avec une demande d\u2019avis favorable obligatoire pour les 3 cat\u00e9gories de recherches.<\/p>\n

2\/. Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM)<\/h3>\n

Toutes les RIPH sont diffus\u00e9es dans un r\u00e9pertoire public : n\u00b0 ID-RCB (demande aupr\u00e8s de l\u2019ANSM). La demande d\u2019autorisation de l\u2019ANSM est obligatoire uniquement pour les recherches de cat\u00e9gorie 1. Pour les recherches de cat\u00e9gories 2 et 3, il faut envoyer \u00e0 l\u2019ASNM une copie de l\u2019avis favorable du CPP et le r\u00e9sum\u00e9 de la recherche.<\/p>\n

3\/. Commission Nationale de l\u2019Informatique et des Libert\u00e9s (CNIL)<\/h3>\n

Avec la mise en place de m\u00e9thodologies de r\u00e9f\u00e9rence (MR), les proc\u00e9dures de d\u00e9claration \u00e0 la CNIL sont simplifi\u00e9es \u00e0 la r\u00e9alisation d\u2019un engagement de conformit\u00e9 avec :<\/p>\n

    \n
  • \u2022 MR-001 pour les recherches de cat\u00e9gorie 1 et 2<\/li>\n
  • \u2022 MR-003 pour les recherches de cat\u00e9gorie 3<\/li>\n<\/ul>\n

    4\/. Assurance<\/h3>\n

    La souscription d\u2019une assurance est obligatoire pour les recherches de cat\u00e9gorie 1 et 2 mais pas pour les recherches de cat\u00e9gorie 3.<\/p>\n\n

    Modalit\u00e9s de consentement<\/h2>\n

    La loi Jard\u00e9 adopte une approche fond\u00e9e sur le risque : plus le risque encouru pour le sujet est important, plus l\u2019encadrement juridique du consentement sera lourd. Les modalit\u00e9s de consentement varient selon le degr\u00e9 d\u2019intervention de l\u2019\u00e9tude :<\/p>\n

    CATÉGORIE 1 : le consentement libre et \u00e9clair\u00e9 et recueilli par \u00e9crit.<\/p>\n

    CATÉGORIE 2 : le consentement libre et \u00e9clair\u00e9, et expr\u00e8s (\u00e9crit ou oral). Le consentement n\u2019est pas n\u00e9cessairement recueilli par \u00e9crit d\u00e8s lors qu\u2019il est expr\u00e8s.<\/p>\n

    CATÉGORIE 3 : la non-opposition de la personne suffit.<\/p>\n\n

    Vigilance renforc\u00e9e<\/h2>\n

    Il n\u2019y a pas de changement dans les d\u00e9finitions EI\/EIG (Ev\u00e8nement Ind\u00e9sirable\/Grave), ni dans les crit\u00e8res de gravit\u00e9. Cependant la d\u00e9finition d\u2019un fait nouveau de s\u00e9curit\u00e9 est modifi\u00e9e. Pour les essais portant sur la 1\u00e8re administration\/utilisation d\u2019un produit de sant\u00e9, renforcement de la protection des volontaires sains : tout effet ind\u00e9sirable grave est constitutif d\u2019un fait nouveau.<\/p>\n

    Pour toutes les recherches, le promoteur d\u00e9clare un fait nouveau susceptible de porter atteinte \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des personnes, sans d\u00e9lai \u00e0 l\u2019ANSM et au CPP. Le promoteur et l\u2019investigateur prennent les mesures de s\u00e9curit\u00e9 urgentes appropri\u00e9es en cas de EIGI (Effet Ind\u00e9sirable Grave et Inattendu) ou de fait nouveau susceptibles de porter atteinte \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des personnes qui s\u2019y pr\u00eatent.<\/p>\n\n

    <\/p>\n

    \"loi<\/p>\n

    <\/center><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    La loi Jard\u00e9, vot\u00e9e en mars 2012, a pour but de donner un cadre l\u00e9gislatif et r\u00e9glementaire aux essais cliniques qui impliquent des personnes. Universal Medica r\u00e9sume les grands points du d\u00e9cret n\u00b0 2017-884 du 9 mai 2017 qui en modifie certaines dispositions. 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