NOTRE EXPERTISE
Notre expertise couvre les marchés français, européens et internationaux, assurant une conformité totale et une gestion optimale de vos dossiers réglementaires.
- Préparation des Dossiers de Demandes d’AMMs et gestion du Cycle de Vie des AMMs
Nous prenons en charge la préparation complète de vos dossiers de demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), en assurant leur soumission et le suivi de leurs procédures d’enregistrement. Nous prenons également en charge la préparation de vos dossiers tout au long du cycle de vie de vos AMMs. Que ce soit pour des demandes nationales, européennes ou internationales, nous garantissons une présentation conforme aux exigences réglementaires en vigueur.
- Publishing
Notre service de publishing inclut la compilation, la mise en forme et la soumission électronique de vos dossiers réglementaires.
- Contrôle des Éléments Promotionnels et Validation des Articles de Conditionnement
Nos équipes s’assureront que les éléments promotionnels et/ou les articles de conditionnement sont conformes aux réglementations et guidelines en vigueur. Elles vérifieront également que toutes les allégations faites dans les supports promotionnels sont véridiques et soutenues par des preuves scientifiques ou des données validées.
- Veille Réglementaire
Nous surveillons en continu les modifications des règlementations afin que vous puissiez anticiper et réagir rapidement aux changements impactant votre activité.
- Plan de Gestion des Pénuries
Nous élaborons et mettons en œuvre vos dossiers de plans de gestion des pénuries pour vous aider à anticiper et à gérer les situations de rupture de stock.
- Démarches auprès de l’ANSM
Nous vous accompagnons dans toutes vos démarches auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Que ce soit pour des demandes d’autorisation d’importation, des déclarations d’exportation, de commercialisation, de caducité d’AMM ou bien, des déclaration annuelle de l’état d’établissement nous assurons une préparation efficace et un suivi rigoureux de vos dossiers.
- LEA et Transparence Santé
Nous vous assistons dans la gestion de vos obligations de déclaration de liens d’intérêt et de transparence. Notre équipe assure la conformité de vos déclarations avec les exigences de la Loi sur la Transparence des Avantages (LEA) et des autres réglementations en vigueur.
Pour plus d’informations sur nos services réglementaires et pour discuter de vos besoins spécifiques, n’hésitez pas à nous contacter. Nous sommes là pour vous accompagner et vous garantir du service de qualité conforme aux exigences des autorités ainsi qu’à vos besoins et vos attentes.
