NOTRE EXPERTISE
Universal Medica est le partenaire des acteurs de santé dans le domaine des vigilances. Cette expertise couvre la pharmacovigilance (médicaments princeps, génériques, biosimilaires), la matériovigilance, la cosmétovigilance, la nutrivigilance et la toxicovigilance, au niveau international et local.
- Gestion des cas spontanés et sollicités
- Veille bibliographique locale (France, Europe, Afrique, Asie) et internationale
- EudraVigilance : requête L2A, requête MLM, XEVMPD, enregistrement de l’EU QPPV, trusted deputy
- Rédaction de rapports de sécurité PSUR, PBRER, DSUR, ACO, rapports périodiques ATU/RTU, réponses aux demandes des autorités
- Gestion bénéfices/risques : détection et gestion des signaux, gestion des risques : rédaction de PGR, mise en œuvre des Plans de réduction des risques, communication de sécurité
- Délégation de responsabilité européenne (EU QPPV) et/ou locale
- Système qualité en pharmacovigilance : support aux audits et inspection, rédaction et suivi des PSMF, SDEA, procédures et formations
Vigilances Academy
Module complet de formation pour les acteurs de santé à la gestion des vigilances : pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance.
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- 13 mars 2023
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Les lignes directrices de la CNIL pour le traitement des données personnelles dans le secteur de la santé : Conformité au RGPD et à la législation française
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