Pharmacovigilance

NOTRE EXPERTISE

Universal Medica est le partenaire des acteurs de santé dans le domaine des vigilances. Cette expertise couvre la pharmacovigilance (médicaments princeps, génériques, biosimilaires), la matériovigilance, la cosmétovigilance, la nutrivigilance et la toxicovigilance, à l’international ou au niveau local.

  • Gestion des cas spontanés et sollicités
  • Veille bibliographique locale (France, Europe, Afrique, Asie) et internationale
  • EudraVigilance : requête L2A, requête MLM, XEVMPD, enregistrement de l’EU QPPV, trusted deputy
  • Rédaction de rapports de sécurité PSUR, PBRER, DSUR, ACO, rapports périodiques ATU/RTU, réponses aux demandes des autorités
  • Gestion bénéfices/risques : détection et gestion des signaux, gestion des risques : rédaction de PGR, mise en œuvre des Plans de réduction des risques, communication de sécurité
  • Délégation de responsabilité européenne (EU QPPV) et/ou locale
  • Système qualité en pharmacovigilance : support aux audits et inspection, rédaction et suivi des PSMF, SDEA, procédures et formations
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Vigilances Academy

Module complet de formation pour les acteurs de santé à la gestion des vigilances : pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance.

Actualités

Les 5 pôles d’expertises d’Universal Medica Group

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Points clés du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.

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