L’EMA introduit de nouvelles fonctionnalités à son initiative de médicaments prioritaires (PRIME) pour soutenir le développement de médicaments dans les domaines de besoins médicaux non satisfaits et accélérer le processus d’approbation dans l’Union européenne. Les nouvelles fonctionnalités comprennent:
- Établir une feuille de route et un suivi du développement de chaque produit pour chaque développement PRIME.
- Fournir des conseils scientifiques accélérés spécifiques aux développements PRIME pour les problèmes liés à un programme de développement particulier qui a déjà reçu des conseils initiaux complets.
- Organiser des réunions de préparation à la soumission avec les développeurs un an avant la soumission de la MA.
À la fin de 2022, le programme PRIME avait déjà soutenu 26 médicaments avec des recommandations positives pour approbation dans l’UE. Avec ces mises à jour, le programme PRIME devrait être encore plus efficace pour soutenir le développement de médicaments innovants.
Comment bénéficier du programme PRIME de l’EMA (Priority Medicines) ?
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2016 le programme PRIority MEdicines (PRIME), qui vise à fournir un soutien supplémentaire au développement de médicaments destinés à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
Il s’agit d’un programme volontaire qui implique une collaboration précoce et proactive entre les régulateurs et les demandeurs pour optimiser le processus de développement et accélérer le processus d’évaluation, permettant ainsi aux patients de recevoir des traitements plus rapidement.
Grâce à PRIME, l’EMA fournit des conseils et un soutien aux développeurs de médicaments pour générer des données fiables sur les bénéfices et les risques d’un médicament et permettre une évaluation plus rapide des demandes d’autorisation de mise sur le marché. PRIME vise à aider à accélérer le processus d’approbation des médicaments prometteurs d’améliorer la vie des patients.
PRIME s’appuie sur les cadres et les outils réglementaires existants, tels que les avis scientifiques et l’évaluation accélérée. Les développeurs dont les médicaments bénéficient de PRIME peuvent être éligibles pour une évaluation accélérée pendant le processus de demande d’autorisation de mise sur le marché.
Grâce à une implication précoce des développeurs de médicaments, PRIME vise à améliorer les preuves scientifiques générées et à s’assurer que les données générées sont adaptées à l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Il contribue également à veiller à ce que seuls les patients nécessaires soient inscrits aux essais pour générer les données requises, en optimisant l’utilisation des ressources limitées.
Les critères d’éligibilité pour le programme PRIME
Le programme PRIME est uniquement ouvert aux médicaments en développement qui ne sont pas autorisés dans l’Union européenne et pour lesquels le demandeur a l’intention de demander une autorisation de mise sur le marché initiale via la procédure centralisée.
Les critères d’éligibilité de PRIME sont les mêmes que les critères d’évaluation accélérée de l’autorisation de mise sur le marché de l’EMA, mais sont appliqués plus tôt dans le processus de développement des médicaments, lorsque l’incertitude est plus grande. Tout sponsor impliqué dans la phase de développement clinique précoce d’un médicament peut demander l’inclusion dans le programme PRIME, à condition qu’il puisse fournir des preuves cliniques préliminaires de l’activité prometteuse du médicament et de son potentiel pour répondre à un besoin médical non satisfait important.
Les institutions académiques et les micro, petites et moyennes entreprises (PME) peuvent demander l’éligibilité à un stade plus précoce du développement si elles sont en mesure de fournir des données non cliniques convaincantes montrant une activité prometteuse dans un modèle pertinent, la preuveprincipe et des études de première administration chez l’homme démontrant une exposition adéquate pour les effets pharmacothérapeutiques et la tolérabilité souhaités.
Pour être éligibles au programme PRIME, les médicaments doivent traiter des maladies présentant des besoins médicaux non satisfaits, c’est-à-dire qu’il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement dans l’Union européenne, ou si cela est le cas, le médicament devra apporter un avantage thérapeutique significatif aux personnes concernées.
Le médicament doit avoir le potentiel de répondre de manière significative au besoin médical non satisfait en introduisant de nouvelles thérapies ou en améliorant celles qui existent. Les données disponibles doivent étayer l’affirmation selon laquelle le médicament a le potentiel de fournir un avantage thérapeutique significatif aux patients atteints de la maladie.
Pour en savoir plus sur la façon de postuler et pour consulter la feuille de route réglementaire et le suivi du développement, cliquez sur le lien
