En 1994, le régime d’autorisation temporaire d’utilisation a été mis en place pour la première fois en France afin de permettre un accès précoce aux médicaments pour les patients atteints de maladies graves ou rares lorsqu’aucun traitement thérapeutique autorisé n’était disponible. Initialement, l’ATU avait été mise en place pour assurer l’accès des patients aux thérapies contre les virus de l’immunodéficience humaine (VIH), et aujourd’hui, elle s’est étendue à tous les domaines thérapeutiques majeurs tels que l’oncologie, l’hématologie et les maladies rares.
Avant le 1er juillet 2021, le régime d’autorisation temporaire d’utilisation était réglementé par 6 dispositifs tels que ATU nominative (ATUn), ATU de cohorte (ATUc), ATU d’extension d’indication (ATUei), Post-ATU, recommandation temporaire d’utilisation (RTU). Afin de simplifier et d’harmoniser les procédures et de garantir un accès immédiat aux patients, la nouvelle loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021 a apporté des modifications au système précédent d’ATU.
Les six régimes d’ATU ont été remplacés par deux nouveaux systèmes : les autorisations d’accès précoce (AAP) et d’accès compassionnel (AAC).
Le l’AAP cible les médicaments innovants destinés à être commercialisés dans l’indication concernée, tandis que le l’AAC cible les médicaments qui ne sont pas destinés à être commercialisés dans l’indication concernée.
Les principaux objectifs du nouveau programme de l’ATU sont les suivants
- Optimiser le délai de chaque étape,
- Fixer des critères d’éligibilité clairs pour des décisions plus prévisibles
- Afin d’assurer une meilleure continuité de l’accès aux soins pour les patients.
En résumé, le nouveau système d’accès dérogatoire aux médicaments permettra aux patients en impasse thérapeutique d’avoir accès à des médicaments innovants dans un cadre sécurisé avec un remboursement.
Ci-dessous est présentée une illustration des applicables et les modalités de demande depuis le 1er juillet 2021.
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