Réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

À l’approche de la fin de de la période de transition de la réglementation DMDIV qui sera effective le 26 mai 2022, tous les nouveaux dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de Classe A non stériles devront être conformes à la règlementation DMDIV pour être commercialisés au sein […]

Comment obtenir la désignation de médicament orphelin dans l’Union Européenne ?

Il existe plus de 7000 maladies rares, affectant plus de 400 millions de personnes dans le monde et 30 millions de personnes dans l’Union Européenne. Cependant, seulement 5% environ des maladies rares ont actuellement un traitement autorisé. Comme beaucoup de ces maladies mettent la vie en danger, il existe un sérieux besoin de développer de […]

Webinar- 7 points clés pour réussir une inspection de Pharmacovigilance

L’inspection de pharmacovigilance dans sa globalité représente à elle seule une charge de travail considérable (préparation, implémentation des actions, etc…) pouvant dans des cas extrêmes impacter lourdement l’image de l’entreprise (injonction, suspension d’AMM…) si celle-ci ne respecte pas les exigences règlementaires. Forts de nombreuses expériences d’inspection dans des contextes divers, les experts Universal Medica vous […]

Points clés du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.

Comme le nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est devenu pleinement applicable le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux sont légalement tenus de s’assurer que les procédures, les systèmes et la documentation liés aux dispositifs médicaux sont conformes. Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR – Medical Device Regulation) […]

Nouveau règlement à venir: In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2022

Après une période de transition de cinq ans, l’IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) sera remplacée par l’IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) le 26 mai 2022 et s’appliquera à tous les dispositifs de diagnostic in vitro commercialisés dans les États membres de l’UE. L’IVDR comporte les mêmes exigences de base que l’IVDD, mais avec certaines améliorations […]

Webinar – Matériovigilance : Tout savoir sur le nouveau règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux (RUE 2017/745)

Ce webinar vise à apporter des précisions sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745) entré en vigueur le 25 mai 2021. Le nouveau règlement décrit un système de classification plus robuste pour les dispositifs médicaux et définit des exigences spécifiques pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs […]

Les nouvelles règles sur l’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) en France expliquées !

En 1994, le régime d’autorisation temporaire d’utilisation a été mis en place pour la première fois en France afin de permettre un accès précoce aux médicaments pour les patients atteints de maladies graves ou rares lorsqu’aucun traitement thérapeutique autorisé n’était disponible. Initialement, l’ATU avait été mise en place pour assurer l’accès des patients aux thérapies […]

Entrevue avec Stéphanie Le Guillou, Responsable du contenu médical.

Stéphanie Le Guillou, PharmD, PhD Responsable du contenu médical, Cherry for Life sciences, une filiale du Universal Medica Group La raison d’être d’Universal Medica Group est l’amélioration de la sécurité et du bien-être des patients. En quoi vos missions participent-t-elles à l’atteinte de cet objectif ?  J’ai la responsabilité de la ligne éditoriale de 3 sites […]

Points forts et limites de l’audit de pharmacovigilance à distance

L’émergence du COVID-19 ainsi que les conséquences économiques et les restrictions de déplacement que cette pandémie a engendrées ont conduit les entreprises à revoir leurs modalités d’audit. L’audit à distance s’est alors mis en place de façon exponentielle mais quels en sont les points forts et ses limites ? Points forts : Maintenir la planification des […]