Nous avons le plaisir de partager notre synthèse de la révision des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance en France : si cette révision n’amène pas de grands changements dans le système national, elle apporte des précisions sur les processus en place ainsi qu’une mise à jour de la description des processus qui ont évolués depuis la précédente version BPPV.
Parmi les évolutions du texte, on peut noter :
- Ajout et modification d’un certain nombre de définitions notamment sur les situations spéciales.
- Concernant les professionnels de santé, éclaircissement sur les obligations et les possibilités de chacun en termes de déclaration des cas ainsi que sur les modalités de ces déclarations.
- Concernant les patients, il a été ajouté la déclaration aux centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance.
- Pour les titulaires / exploitants :
- Mise à jour des modalités de déclaration du RPV.
- Ajout d’une nouvelle mission pour le RPV : surveillance de la mise à jour de l’information produit
- Clarification des modalités de documentation des cas de PV notamment auprès des patients.
- Ajout des modalités de déclaration des signaux urgents de sécurité (« Emerging safety Issues »)
- Renforcement de l’implication de l’exploitant dans la gestion des mesures de minimisation des risques.
- Renforcement / Détails concernant la traçabilité des indicateurs et des contrôles qualités.
- Concernant les CRPVs, renforcement de leurs implications dans la gestion des erreurs médicamenteuses et les signaux.
En conséquence, nos recommandations d’actions :
- Pour les RPV / exploitants, s’assurer qu’ils ont les moyens d’exercer leurs responsabilités supplémentaires / additionnelles.
- Vérifier le contenu des différents documents qualités et autres documents (supports de formations, accord d’échanges de données, etc.) pour intégrer les différentes précisions apportées par ce texte.
Nous restons, bien évidemment à votre disposition pour tout éclairage supplémentaire. N’hésitez pas à contacter notre expert.
