Révision des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance en France

Nous avons le plaisir de partager notre synthèse de la révision des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance en France : si cette révision n’amène pas de grands changements dans le système national, elle apporte des précisions sur les processus en place ainsi qu’une mise à jour de la description des processus qui ont évolués depuis la précédente […]

Comment obtenir la désignation de médicament orphelin dans l’Union Européenne ?

Il existe plus de 7000 maladies rares, affectant plus de 400 millions de personnes dans le monde et 30 millions de personnes dans l’Union Européenne. Cependant, seulement 5% environ des maladies rares ont actuellement un traitement autorisé. Comme beaucoup de ces maladies mettent la vie en danger, il existe un sérieux besoin de développer de […]

Webinar- 7 points clés pour réussir une inspection de Pharmacovigilance

L’inspection de pharmacovigilance dans sa globalité représente à elle seule une charge de travail considérable (préparation, implémentation des actions, etc…) pouvant dans des cas extrêmes impacter lourdement l’image de l’entreprise (injonction, suspension d’AMM…) si celle-ci ne respecte pas les exigences règlementaires. Forts de nombreuses expériences d’inspection dans des contextes divers, les experts Universal Medica vous […]

Nouveau règlement à venir: In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2022

Après une période de transition de cinq ans, l’IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) sera remplacée par l’IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) le 26 mai 2022 et s’appliquera à tous les dispositifs de diagnostic in vitro commercialisés dans les États membres de l’UE. L’IVDR comporte les mêmes exigences de base que l’IVDD, mais avec certaines améliorations […]

Points forts et limites de l’audit de pharmacovigilance à distance

L’émergence du COVID-19 ainsi que les conséquences économiques et les restrictions de déplacement que cette pandémie a engendrées ont conduit les entreprises à revoir leurs modalités d’audit. L’audit à distance s’est alors mis en place de façon exponentielle mais quels en sont les points forts et ses limites ? Points forts : Maintenir la planification des […]

Webinar – Universal Medica Group vous présente ses solutions en Pharmacovigilance

Infographie représentant divers objets de chimie

PHARMACOVIGILANCE,
7 points clés pour réussir une inspection de pharmacovigilance

Le 18/06/2020 à 17h30 (30 minutes)

La pharmacovigilance est une des pierres angulaires de la vie du médicament. Au quotidien, elle permet la surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation. L’annonce d’une inspection en pharmacovigilance est une étape importante dans la vie d’un laboratoire pharmaceutique…

Interview métier – Emmanuelle B. : Responsable Pharmacovigilance

Pharmacovigilance|

Présentation Je suis pharmacien (PharmD) et j’ai une thèse d’Université en Pharmacoépidémiologie (PhD). J’ai ensuite travaillé pendant 15 ans en tant que praticien attaché au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse avant de rejoindre Universal Medica en tant que responsable Pharmacovigilance (PV). Durant ces 15 années, j’ai réalisé de nombreuses expertises pour l’ANSM, notamment […]

La pharmacovigilance française en quelques mots

infographie pharmacovigilance|infographie pharmacovigilance

La pharmacovigilance est l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation, de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments ou produits mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit, que ce risque soit potentiel ou avéré. En savoir plus sur les services d’Universal Medica dans le domaine de la pharmacovigilance.

Les nouvelles fonctionnalités du système EudraVigilance

pharmacovigilance

À partir du 22 novembre 2017, EudraVigilance, la base de données des rapports sur les effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments va connaître une mise à jour. L’EMA (European Medicines Agency) collecte à travers ce site les déclarations soumises par les autorités compétentes et les titulaires d’autorisation de mise sur le marché. Le grand […]