Les prochains changements relatifs à l’accès et à la gestion d’EudraVigilance
Le système EudraVigilance subira plusieurs mises à jour au cours des prochains mois afin d’en améliorer les processus de sécurité et de gestion des utilisateurs. Ces mises à jour comprennent : L’authentification à facteurs multiples (MFA) : L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déjà mis en place la MFA pour certains de ses systèmes et […]
Le MDCG clarifie les termes et concepts importants de la vigilance dans la nouvelle MDR
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a clarifié les termes et concepts importants de la vigilance utilisés dans la MDR afin de fournir une compréhension commune de ces termes et concepts nécessaires pour une mise en œuvre efficace et harmonisée des exigences de vigilance. Certaines des définitions ont été réintroduites à partir du […]
Comment l’E2B améliore-t-il l’accès des parties prenantes aux données du ICSR par voie électronique?
ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) vient de publier une courte vidéo de formation sur la transmission électronique des ICSR au format E2B (R3). Cette vidéo explique pourquoi ce format a été développé, son intérêt dans les échanges de données de pharmacovigilance entre les différents intervenants dans le […]
Des pistes d’évolution pour diminuer l’influence de la promotion par démarchage des produits de santé
Un communiqué de presse de la Haute Autorité de Santé sur des pistes d’évolution pour diminuer l’influence de la promotion par démarchage des produits de santé à été mis en ligne. La HAS a analysé plusieurs centaines d’études et de revues publiée entre 2004 et 2018 et dans 30 pays. Il ressort de cette analyse qu’il existe […]
Evolution du pictogramme « Grossesse » ?
L’ANSM vient de créer un comité scientifique temporaire (CST) « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques » pour la réévaluation du dispositif concernant le pictogramme « Grossesse » aujourd’hui apposé sur certaines boîtes de médicaments ou produits dont le RCP cite des effets tératogènes ou fœtotoxiques. Pour en savoir plus, […]
L’interprétation du JOUR ZERO (J0) pour les ICSR issus des journaux papiers ou dématérialisés
« Les titulaires d’AMM sont censés examiner et évaluer les rapports d’effets indésirables présumés provenant de la littérature médicale afin d’identifier et d’enregistrer les rapports de sécurité des cas individuels (ICSR). » Si un cas de pharmacovigilance est détecté dans une revue, l’horloge commence le JOUR ZERO, jour de la réception de la copie dématérialisée /papier de […]
Propositions d’annexes AMM / enregistrements (RCP, notice, étiquetage)
« L’ANSM actualise sa feuille de style AMM au format T10 « complet ». Cette nouvelle version date du 19 janvier 2023. Les modifications portent sur l’adresse du site de déclaration des effets indésirables mise à jour par le Ministère de la Santé https://signalement.social-sante.gouv.fr/ en remplacement de : www.signalement-sante.gouv.fr Retrouvez le nouveau modèle à télécharger sur https://ansm.sante.fr/documents/reference/recommandations-relatives-a-la-redaction-des-projets-dannexes-de-lamm »
Domaines clés abordés lors des conférences de pharmacovigilance en 2022
2022 a été une année bien chargée pour le secteur du life science. Alors que nous nous relevons de la restriction et de l’impact majeur de la crise du COVID. Nous avons eu l’occasion de participer à de nombreux événements, en présentiel ou en ligne, d’apprendre, de partager et d’échanger des informations et des idées […]
Webinar : Les points clés pour réussir une inspection de Pharmacovigilance
En raison d’une forte demande, nous avons le plaisir de vous informer que nous organisons une nouvelle session du webinar « Les Points Clés À Considérer Pour Réussir Une Inspection De Pharmacovigilance. Forts de nombreuses expériences d’inspection dans des contextes divers, les experts Universal Medica vous proposent de partager leur expertise et les facteurs clés de […]
Révision des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance en France
Nous avons le plaisir de partager notre synthèse de la révision des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance en France : si cette révision n’amène pas de grands changements dans le système national, elle apporte des précisions sur les processus en place ainsi qu’une mise à jour de la description des processus qui ont évolués depuis la précédente […]
