Comment l’IA générative transforme la pharmacovigilance
La pharmacovigilance, la science de la surveillance et de l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des médicaments, joue un rôle vital dans la protection de la santé publique. Dans le monde en constante évolution de la pharmacovigilance, les technologies de pointe sont en train de remodeler la surveillance de la sécurité telle que nous […]
Simplification des modalités de déclaration pour la surveillance de la sécurité des essais cliniques : des démarches simplifiées pour les promoteurs
À partir du 22 mai 2023, les promoteurs d’essais cliniques sont soumis à de nouvelles modalités simplifiées pour la déclaration de la vigilance des médicaments testés conformément à la loi Jardé. Les changements apportés sont les suivants : Déclaration des effets indésirables graves et inattendus (EIGI) ou Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) : désormais, […]
Webinaire – Système de pharmacovigilance, quel rôle et quelles responsabilités du contact local
Vous avez rempli un formulaire sur le site universalmedica.com pour recevoir un accès au replay du webinar suivant : « Système de pharmacovigilance, quel rôle et quelles responsabilités du contact local » Cliquez sur le lien ci-dessous pour le visualiser : Watch Now
Façonnons l’avenir ensemble : découvrez la nouvelle série de webinar du Groupe Universal Medica!
Chez Universal Medica, nous avons la conviction que le partage d’informations et d’expériences est le gage d’une relation commerciale pérenne. Nous sommes donc heureux d’annoncer nos prochains webinars intitulés « Shaping the future together ». Ces webinars sont l’occasion d’échanger avec vous sur plusieurs domaines clés, notamment la formation initiale et continue, le suivi des performances, les […]
Les prochains changements relatifs à l’accès et à la gestion d’EudraVigilance
Le système EudraVigilance subira plusieurs mises à jour au cours des prochains mois afin d’en améliorer les processus de sécurité et de gestion des utilisateurs. Ces mises à jour comprennent : L’authentification à facteurs multiples (MFA) : L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déjà mis en place la MFA pour certains de ses systèmes et […]
Le MDCG clarifie les termes et concepts importants de la vigilance dans la nouvelle MDR
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a clarifié les termes et concepts importants de la vigilance utilisés dans la MDR afin de fournir une compréhension commune de ces termes et concepts nécessaires pour une mise en œuvre efficace et harmonisée des exigences de vigilance. Certaines des définitions ont été réintroduites à partir du […]
Comment l’E2B améliore-t-il l’accès des parties prenantes aux données du ICSR par voie électronique?
ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) vient de publier une courte vidéo de formation sur la transmission électronique des ICSR au format E2B (R3). Cette vidéo explique pourquoi ce format a été développé, son intérêt dans les échanges de données de pharmacovigilance entre les différents intervenants dans le […]
Des pistes d’évolution pour diminuer l’influence de la promotion par démarchage des produits de santé
Un communiqué de presse de la Haute Autorité de Santé sur des pistes d’évolution pour diminuer l’influence de la promotion par démarchage des produits de santé à été mis en ligne. La HAS a analysé plusieurs centaines d’études et de revues publiée entre 2004 et 2018 et dans 30 pays. Il ressort de cette analyse qu’il existe […]
Evolution du pictogramme « Grossesse » ?
L’ANSM vient de créer un comité scientifique temporaire (CST) « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques » pour la réévaluation du dispositif concernant le pictogramme « Grossesse » aujourd’hui apposé sur certaines boîtes de médicaments ou produits dont le RCP cite des effets tératogènes ou fœtotoxiques. Pour en savoir plus, […]
L’interprétation du JOUR ZERO (J0) pour les ICSR issus des journaux papiers ou dématérialisés
« Les titulaires d’AMM sont censés examiner et évaluer les rapports d’effets indésirables présumés provenant de la littérature médicale afin d’identifier et d’enregistrer les rapports de sécurité des cas individuels (ICSR). » Si un cas de pharmacovigilance est détecté dans une revue, l’horloge commence le JOUR ZERO, jour de la réception de la copie dématérialisée /papier de […]
