1. Objectifs communs
Les deux documents partagent des finalités similaires :
Point
EMA (FAQ Signal Management 2026)
Swissmedic (Guide Signal 2026)
Convergence
Détection de signaux
Clarification de l’intégration d’EudraVigilance comme source principale (non obligatoire à la phase de détection sous réserve d’une analyse de risque documentée)
Clarification quant à la manière d’identifier et de notifier les signaux de sécurité
Les deux renforcent l’importance de l’identification proactive des signaux
Évaluation des signaux
Intégration d’EVDAS dans les phases de validation et d’analyse
Insistance sur la documentation des décisions de signal management, traçabilité et justification des actions/non-actions
Précision quant au contenu attendu des rapports de signal et définitions des annexes requises
Les deux soulignent la nécessité d’une documentation complète et traçable
Rôle du titulaire / QPPV
Le titulaire reste responsable, supervise les prestataires, valide les actions et assure la conformité
Le titulaire d’AMM ou fabricant est responsable de la notification complète et correcte du signal
Convergence forte sur la responsabilité du titulaire d’AMM
Documentation et conformité
Toutes les actions de signal management doivent être auditables et conformes au GVP
Formulaire et guide permettent d’assurer la conformité lors des inspections
Les deux exigent un niveau similaire de formalisme et traçabilité
2. Différences principales
- Format et procédure :
- EMA : intégration dans le réseau EudraVigilance, liens avec PRAC, approche harmonisée européenne.
- Swissmedic : formulaire spécifique (Signal Notification Form) et guide national, avec quelques particularités suisses (ex. contenu précis pour notifications locales).
- Cadre réglementaire :
- EMA : aligné sur le Règlement (UE) 2025/1466 et GVP IX.
- Swissmedic : aligné sur la législation suisse sur les médicaments (LPMéd / TPA), avec des spécificités pour notifications locales et suivi interne.
- Portée des sources de données :
- EMA : EudraVigilance + littérature + données multi-pays.
- Swissmedic : données internes, rapports de cas et informations reçues depuis l’étranger, mais pas d’accès direct à EudraVigilance (sauf via soumission volontaire par MAH).
3. Conclusion
Même si les détails opérationnels diffèrent, il y a une convergence forte sur :
- Responsabilité centrale du titulaire d’AMM pour superviser et valider les signaux.
- Nécessité de documentation complète et traçable pour chaque signal.
- Clarté sur le contenu et la structure des rapports de signal (EMA : via GVP IX et FAQ; Swissmedic : via guide et formulaire).
- Renforcement de la gouvernance et des contrôles internes, surtout dans des contextes d’externalisation ou d’intégration de multiples sources de données.
En pratique, un MAH opérant en Europe et en Suisse peut harmoniser ses processus de signal management pour répondre aux deux exigences, en adaptant seulement le format et certaines modalités spécifiques à chaque juridiction.
