ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) vient de publier une courte vidéo de formation sur la transmission électronique des ICSR au format E2B (R3). Cette vidéo explique pourquoi ce format a été développé, son intérêt dans les échanges de données de pharmacovigilance entre les différents intervenants dans le monde.
Les ICSR jouent un rôle important dans la réglementation des produits pharmaceutiques et la communication des événements indésirables dans le monde entier. Avec la mondialisation et les découvertes de nouveaux médicaments, de nombreuses parties prenantes dans le monde ont besoin de communiquer ou de recevoir ces informations rapidement et efficacement.
Le traitement de grands volumes d’informations sur la sécurité et leur communication à d’autres parties prenantes peuvent être complexes et difficiles. Ainsi, afin de rendre la transmission des données facile et efficace, les lignes directrices E2Bs standardisent les formats de stockage et de transmission des données numériques, de sorte que, quelle que soit la source et la destination, la base de données peut être transmise directement sans conversion ni ressaisie, ce qui permet une meilleure détection des signaux. Les parties prenantes sont ainsi mieux à même de:
- Collecter et analyser les rapports de sécurité.
- Réviser plus rapidement les rapports de sécurité.
- Identifier et évaluer les problèmes de sécurité émergents
- Diffuser les informations de sécurité à l’appui des missions de santé publique
- Réduire les coûts en facilitant le regroupement des données de sécurité à des fins d’analyse et en minimisant les ressources nécessaires à la saisie des données.
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