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La Commission Européenne propose une extension de la période transitoire pour la re-certification des dispositifs médicaux.

Le 06 janvier 2023, la Commission Européenne a proposé une extension de la période transitoire pour la re-certification des dispositifs médicaux afin de réduire le risque de pénurie.

Il y a environ 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, allant des simples lentilles de contact et pansements aux stimulateurs cardiaques qui sont tous soumis au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

Conformément au MDR, entré en vigueur le 26 mai 2021, tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l’UE devraient être recertifiés au cours de la période transitoire, se terminant le 26 mai 2024, avec une période supplémentaire d’un an pour le dispositif de « fin de vente » (sell-off) (jusqu’en mai 2025).

Suite à la diminution des organismes notifiés et aux nouvelles exigences réglementaires introduites par le MDR, de nombreux fabricants ne sont pas en mesure de respecter ce délai conduisant à un risque important de pénurie d’approvisionnement de ces dispositifs médicaux.

Afin de garantir un accès continu des patients aux dispositifs médicaux, la Commission Européenne propose une extension conditionnelle de la période transitoire avec des délais révisés en fonction de la classe de risque. La période transitoire conditionnelle ne s’applique qu’aux  » legacy devices », c’est-à-dire les dispositifs déjà couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés avant le 26 mai 2021.

Les propositions sont :

  • Pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, la période transitoire serait prolongée jusqu’au 26 mai 2026.
  • Extension de la période transitoire jusqu’au 31 décembre 2027, pour les dispositifs à haut risque tels que les stimulateurs cardiaques et les prothèses de hanche.
  • Prolongation de la période transitoire jusqu’au 31 décembre 2028, pour les dispositifs à risque moyen et faible tels que les seringues ou les instruments chirurgicaux réutilisables.

 

La Commission a également proposé de supprimer la date de « fin de vente » (sell-off) actuellement prévue dans le règlement, afin de garantir que les dispositifs médicaux sûrs et essentiels déjà sur le marché puissent rester à la disposition des patients.

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