Les prochains changements relatifs à l’accès et à la gestion d’EudraVigilance
Le système EudraVigilance subira plusieurs mises à jour au cours des prochains mois afin d’en améliorer les processus de sécurité et de gestion des utilisateurs. Ces mises à jour comprennent : L’authentification à facteurs multiples (MFA) : L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déjà mis en place la MFA pour certains de ses systèmes et […]
Le MDCG clarifie les termes et concepts importants de la vigilance dans la nouvelle MDR
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a clarifié les termes et concepts importants de la vigilance utilisés dans la MDR afin de fournir une compréhension commune de ces termes et concepts nécessaires pour une mise en œuvre efficace et harmonisée des exigences de vigilance. Certaines des définitions ont été réintroduites à partir du […]
La Commission Européenne propose une extension de la période transitoire pour la re-certification des dispositifs médicaux.
Le 06 janvier 2023, la Commission Européenne a proposé une extension de la période transitoire pour la re-certification des dispositifs médicaux afin de réduire le risque de pénurie. Il y a environ 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, allant des simples lentilles de contact et pansements aux stimulateurs cardiaques qui […]
Réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
À l’approche de la fin de de la période de transition de la réglementation DMDIV qui sera effective le 26 mai 2022, tous les nouveaux dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de Classe A non stériles devront être conformes à la règlementation DMDIV pour être commercialisés au sein […]
Points clés du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
Comme le nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est devenu pleinement applicable le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux sont légalement tenus de s’assurer que les procédures, les systèmes et la documentation liés aux dispositifs médicaux sont conformes. Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR – Medical Device Regulation) […]
Nouveau règlement à venir: In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2022
Après une période de transition de cinq ans, l’IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) sera remplacée par l’IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) le 26 mai 2022 et s’appliquera à tous les dispositifs de diagnostic in vitro commercialisés dans les États membres de l’UE. L’IVDR comporte les mêmes exigences de base que l’IVDD, mais avec certaines améliorations […]
Demandez à l’expert! Une petite discussion avec Merih DURAMAZ, Chef de projet international
Parlez-nous de vous et de votre rôle au sein d’Universal Medica ? Je suis avant tout une mère de deux enfants en bas âge, une compagne de vie, une sœur, un enfant de 3 cultures différentes. Je suis aussi une pharmacienne, manager de mon équipe, chef de projet international en information médicale et vigilances et […]
Webinar – Matériovigilance : Tout savoir sur le nouveau règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux (RUE 2017/745)
Ce webinar vise à apporter des précisions sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745) entré en vigueur le 25 mai 2021. Le nouveau règlement décrit un système de classification plus robuste pour les dispositifs médicaux et définit des exigences spécifiques pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs […]
Webinar – Matériovigilance : Tout savoir sur le nouveau règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux (RUE 2017/745)
Universal Medica a organisé un webinar live le vendredi 23 octobre 2020 à 14h30 sur le thème de la matériovigilance. Nos experts ont présenté le nouveau règlement européen relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux et ont abordé les points suivants : • Comment mettre en la place la surveillance des DM après […]
