Réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

À l’approche de la fin de de la période de transition de la réglementation DMDIV qui sera effective le 26 mai 2022, tous les nouveaux dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de Classe A non stériles devront être conformes à la règlementation DMDIV pour être commercialisés au sein […]

Points clés du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.

Comme le nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est devenu pleinement applicable le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux sont légalement tenus de s’assurer que les procédures, les systèmes et la documentation liés aux dispositifs médicaux sont conformes. Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR – Medical Device Regulation) […]

Nouveau règlement à venir: In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2022

Après une période de transition de cinq ans, l’IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) sera remplacée par l’IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) le 26 mai 2022 et s’appliquera à tous les dispositifs de diagnostic in vitro commercialisés dans les États membres de l’UE. L’IVDR comporte les mêmes exigences de base que l’IVDD, mais avec certaines améliorations […]

Webinar – Matériovigilance : Tout savoir sur le nouveau règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux (RUE 2017/745)

Ce webinar vise à apporter des précisions sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745) entré en vigueur le 25 mai 2021. Le nouveau règlement décrit un système de classification plus robuste pour les dispositifs médicaux et définit des exigences spécifiques pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs […]