Points clés du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.

Comme le nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est devenu pleinement applicable le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux sont légalement tenus de s’assurer que les procédures, les systèmes et la documentation liés aux dispositifs médicaux sont conformes. Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR – Medical Device Regulation) […]

Nouveau règlement à venir: In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2022

Après une période de transition de cinq ans, l’IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) sera remplacée par l’IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) le 26 mai 2022 et s’appliquera à tous les dispositifs de diagnostic in vitro commercialisés dans les États membres de l’UE. L’IVDR comporte les mêmes exigences de base que l’IVDD, mais avec certaines améliorations […]

Webinar – Matériovigilance : Tout savoir sur le nouveau règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux (RUE 2017/745)

Ce webinar vise à apporter des précisions sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (règlement UE 2017/745) entré en vigueur le 25 mai 2021. Le nouveau règlement décrit un système de classification plus robuste pour les dispositifs médicaux et définit des exigences spécifiques pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs […]

Webinar – Matériovigilance : Tout savoir sur le nouveau règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux (RUE 2017/745)

Universal Medica organise son prochain webinar live le vendredi 23 octobre 2020 à 14h30 sur le thème de la matériovigilance. Nos experts présenteront le nouveau règlement européen relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux et aborderons les points suivants : • Comment mettre en la place la surveillance des DM après commercialisation et […]