« Les titulaires d’AMM sont censés examiner et évaluer les rapports d’effets indésirables présumés provenant de la littérature médicale afin d’identifier et d’enregistrer les rapports de sécurité des cas individuels (ICSR). »
Si un cas de pharmacovigilance est détecté dans une revue, l’horloge commence le JOUR ZERO, jour de la réception de la copie dématérialisée /papier de la revue locale par l’organisation/le titulaire d’AMM/le demandeur. Le JOUR ZERO doit être considérée comme le jour de la réalisation d’une recherche documentaire dans une base de données électronique.
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(Q&R : Quel est le jour zéro pour les ICSRs décrits dans les journaux locaux physiques/papier ?)
