Présentation
Je suis pharmacien (PharmD) et j’ai une thèse d’Université en Pharmacoépidémiologie (PhD). J’ai ensuite travaillé pendant 15 ans en tant que praticien attaché au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse avant de rejoindre Universal Medica en tant que responsable Pharmacovigilance (PV). Durant ces 15 années, j’ai réalisé de nombreuses expertises pour l’ANSM, notamment en oncologie.
Quel est ton rôle en tant que responsable PV ?
En tant que responsable PV, je suis en charge d’une équipe de chargés de pharmacovigilance et d’information médicale. Nous accompagnons les laboratoires qui ont des besoins en pharmacovigilance, nutrivigilance, cosmétovigilance ou matériovigilance. Nous intervenons dans :
1. Identification des cas d’effets indésirables ou situation spéciale de pharmacovigilance grâce à l’information médicale, dans la littérature (base de données électroniques, veille dans les revues non indexées) ou dans la base de données Eudravigilance de l’European Medicines Agency (EMA) (requête L2A & medical literature monitoring).
2. Traitement des cas : les cas sont saisis ou importés dans les bases de données de chaque client. Certains cas doivent être soumis à l’EMA.
3. Détection de signal : les cas recueillis nous permettent d’identifier la survenue d’un signal de pharmacovigilance. En présence d’un signal, celui-ci doit être évalué et analysé afin de déterminer s’il s’agit d’un risque. Si le risque est validé, les autorités doivent être informées.
4. Rédaction de rapports de sécurité : ces rapports, qui intègrent toutes les données administratives, commerciales, sur le bénéfice et le risque, doivent être transmis à l’EMA.
Quel est l’impact de la nouvelle réglementation en pharmacovigilance sur votre travail ?
Aujourd’hui, avec les nouvelles fonctionnalités d’EudraVigilance, les laboratoires doivent importer dans leur propre base de données, tous les cas transmis dans la base Eudravigilance par les autorités comme l’ANSM ou par d’autres laboratoires pharmaceutiques, si un de leur médicament est considéré comme suspect. Ceci impacte la volumétrie des cas à traiter pour les laboratoires pharmaceutiques.
Par ailleurs, les cas non graves doivent désormais être soumis à EudraVigilance, dans les 90 jours. Une nouvelle fonctionnalité d’Eudravigilance est également en cours de déploiement, il s’agit d’EVDAS, un outil de détection du signal.
Nous avons dû nous former et anticiper ces changements, pour pouvoir apporter notre expertise et un support opérationnel à nos clients, adapter nos process et réviser la documentation qualité en conséquence.
Quelle est la valeur ajoutée de ton poste pour le client ?
Nos clients bénéficient de l’expertise et de la réactivité de toute l’équipe, et d’un interlocuteur privilégié pour simplifier la communication. Ayant personnellement travaillé en CRPV et pour l’ANSM, je connais bien le fonctionnement des autorités et leurs attentes. Je suis également responsable de m’assurer du respect des délais de traitement des cas détectés ou de soumission des rapports. Enfin, ce poste me permet de piloter différents projets pour différents clients et d’améliorer les pratiques en pharmacovigilance pour tous.
Interview d’Emmanuelle B. – Responsable Pharmacovigilance
