Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a clarifié les termes et concepts importants de la vigilance utilisés dans la MDR afin de fournir une compréhension commune de ces termes et concepts nécessaires pour une mise en œuvre efficace et harmonisée des exigences de vigilance.
Certaines des définitions ont été réintroduites à partir du Guide de vigilance des dispositifs médicaux, modifiées si nécessaire pour être cohérentes avec la MDR.
Le document de dix-huit pages aborde un large éventail de questions, notamment la différence entre « incident » et « incident grave », les critères de base pour signaler un incident grave, comment les incidents peuvent « entraîner indirectement une détérioration grave de la santé », etc.
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