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Les prochains changements relatifs à l’accès et à la gestion d’EudraVigilance

Le système EudraVigilance subira plusieurs mises à jour au cours des prochains mois afin d’en améliorer les processus de sécurité et de gestion des utilisateurs.

Ces mises à jour comprennent :

L’authentification à facteurs multiples (MFA) : L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déjà mis en place la MFA pour certains de ses systèmes et prévoit de l’activer pour l’accès à EudraVigilance en mars 2023, suivi d’EVDAS au second trimestre 2023.

Mise à jour des conditions d’utilisation d’EudraVigilance : Les utilisateurs doivent accepter ces nouvelles conditions d’utilisation avant d’y accéder.

Mise à jour de la fonctionnalité de téléchargement de niveau 2B pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché : Le formulaire de téléchargement de niveau L2B sera mis à jour pour inclure un contrôle captcha afin d’empêcher le téléchargement automatisé des narratifs de cas.

Changements apportés au portail de gestion de compte de l’EMA : La mise à jour exigera, deux fois par an, des utilisateurs QPPV/RP et de leurs tiers de confiance, de revoir la liste des utilisateurs de leur organisation, leurs rôles et de confirmer si l’utilisateur doit encore avoir accès aux systèmes ou non. La phase initiale permettra aux utilisateurs de se familiariser avec le processus de révision et les utilisateurs ne perdront pas l’accès si la révision n’est pas terminée dans le délai imparti. Cependant, le processus de révision officiel révoquera automatiquement l’accès des utilisateurs non évalués la révision n’est pas terminée dans le délai d’un mois. Les révisions seront programmées pour être effectuée deux fois par an en mars et septembre.

Il est important que les organisations notent qu’elles sont responsables de supprimer l’accès d’un utilisateur s’il quitte leur organisation ou change de rôle au sein de l’organisation où l’accès aux données d’EudraVigilance n’est plus nécessaire. Cette mise à jour est un contrôle supplémentaire à la gestion quotidienne des utilisateurs que chaque organisation doit effectuer.