L’Agence européenne des médicaments (EMA) renforce le régime des médicaments prioritaires avec de nouvelles fonctionnalités
L’EMA introduit de nouvelles fonctionnalités à son initiative de médicaments prioritaires (PRIME) pour soutenir le développement de médicaments dans les domaines de besoins médicaux non satisfaits et accélérer le processus d’approbation dans l’Union européenne. Les nouvelles fonctionnalités comprennent: Établir une feuille de route et un suivi du développement de chaque produit pour chaque développement PRIME. […]
Les prochains changements relatifs à l’accès et à la gestion d’EudraVigilance
Le système EudraVigilance subira plusieurs mises à jour au cours des prochains mois afin d’en améliorer les processus de sécurité et de gestion des utilisateurs. Ces mises à jour comprennent : L’authentification à facteurs multiples (MFA) : L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déjà mis en place la MFA pour certains de ses systèmes et […]
Les lignes directrices de la CNIL pour le traitement des données personnelles dans le secteur de la santé : Conformité au RGPD et à la législation française
La CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) a publié des lignes directrices à l’intention des organisations de santé concernant le traitement des données personnelles. Les lignes directrices précisent les critères à respecter par ces organisations pour obtenir un consentement valable des individus pour le traitement de leurs données. Elles spécifient également les informations […]
Le MDCG clarifie les termes et concepts importants de la vigilance dans la nouvelle MDR
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a clarifié les termes et concepts importants de la vigilance utilisés dans la MDR afin de fournir une compréhension commune de ces termes et concepts nécessaires pour une mise en œuvre efficace et harmonisée des exigences de vigilance. Certaines des définitions ont été réintroduites à partir du […]
Comment l’E2B améliore-t-il l’accès des parties prenantes aux données du ICSR par voie électronique?
ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) vient de publier une courte vidéo de formation sur la transmission électronique des ICSR au format E2B (R3). Cette vidéo explique pourquoi ce format a été développé, son intérêt dans les échanges de données de pharmacovigilance entre les différents intervenants dans le […]
Des pistes d’évolution pour diminuer l’influence de la promotion par démarchage des produits de santé
Un communiqué de presse de la Haute Autorité de Santé sur des pistes d’évolution pour diminuer l’influence de la promotion par démarchage des produits de santé à été mis en ligne. La HAS a analysé plusieurs centaines d’études et de revues publiée entre 2004 et 2018 et dans 30 pays. Il ressort de cette analyse qu’il existe […]
Evolution du pictogramme « Grossesse » ?
L’ANSM vient de créer un comité scientifique temporaire (CST) « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques » pour la réévaluation du dispositif concernant le pictogramme « Grossesse » aujourd’hui apposé sur certaines boîtes de médicaments ou produits dont le RCP cite des effets tératogènes ou fœtotoxiques. Pour en savoir plus, […]
L’interprétation du JOUR ZERO (J0) pour les ICSR issus des journaux papiers ou dématérialisés
« Les titulaires d’AMM sont censés examiner et évaluer les rapports d’effets indésirables présumés provenant de la littérature médicale afin d’identifier et d’enregistrer les rapports de sécurité des cas individuels (ICSR). » Si un cas de pharmacovigilance est détecté dans une revue, l’horloge commence le JOUR ZERO, jour de la réception de la copie dématérialisée /papier de […]
Propositions d’annexes AMM / enregistrements (RCP, notice, étiquetage)
« L’ANSM actualise sa feuille de style AMM au format T10 « complet ». Cette nouvelle version date du 19 janvier 2023. Les modifications portent sur l’adresse du site de déclaration des effets indésirables mise à jour par le Ministère de la Santé https://signalement.social-sante.gouv.fr/ en remplacement de : www.signalement-sante.gouv.fr Retrouvez le nouveau modèle à télécharger sur https://ansm.sante.fr/documents/reference/recommandations-relatives-a-la-redaction-des-projets-dannexes-de-lamm »
La Commission Européenne propose une extension de la période transitoire pour la re-certification des dispositifs médicaux.
Le 06 janvier 2023, la Commission Européenne a proposé une extension de la période transitoire pour la re-certification des dispositifs médicaux afin de réduire le risque de pénurie. Il y a environ 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, allant des simples lentilles de contact et pansements aux stimulateurs cardiaques qui […]
