À partir du 22 mai 2023, les promoteurs d’essais cliniques sont soumis à de nouvelles modalités simplifiées pour la déclaration de la vigilance des médicaments testés conformément à la loi Jardé. Les changements apportés sont les suivants :
Déclaration des effets indésirables graves et inattendus (EIGI) ou Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) : désormais, ces incidents doivent être exclusivement transmis électroniquement à la base de données européenne Eudravigilance. La déclaration simultanée à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’est plus requise, sauf pour les essais cliniques menés en France sur des volontaires sains. Dans ce dernier cas, les modalités de déclaration à l’ANSM via l’adresse declarationsusars@ansm.sante.fr et à Eudravigilance restent inchangées.
Rapports annuels de sécurité (RAS), Annual Safety Report (ASR) ou Development Safety Update Report (DSUR) des essais cliniques selon la loi Jardé : la déclaration de ces rapports doit se faire via un formulaire de démarche simplifiée.
Ces nouvelles procédures visent à simplifier le processus de déclaration des données de vigilance des essais cliniques.
Pour obtenir plus d’informations sur la vigilance des essais cliniques, vous pouvez consulter le lien suivant : Link
