Evolution du pictogramme « Grossesse » ?
L’ANSM vient de créer un comité scientifique temporaire (CST) « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques » pour la réévaluation du dispositif concernant le pictogramme « Grossesse » aujourd’hui apposé sur certaines boîtes de médicaments ou produits dont le RCP cite des effets tératogènes ou fœtotoxiques. Pour en savoir plus, […]
L’interprétation du JOUR ZERO (J0) pour les ICSR issus des journaux papiers ou dématérialisés
« Les titulaires d’AMM sont censés examiner et évaluer les rapports d’effets indésirables présumés provenant de la littérature médicale afin d’identifier et d’enregistrer les rapports de sécurité des cas individuels (ICSR). » Si un cas de pharmacovigilance est détecté dans une revue, l’horloge commence le JOUR ZERO, jour de la réception de la copie dématérialisée /papier de […]
Propositions d’annexes AMM / enregistrements (RCP, notice, étiquetage)
« L’ANSM actualise sa feuille de style AMM au format T10 « complet ». Cette nouvelle version date du 19 janvier 2023. Les modifications portent sur l’adresse du site de déclaration des effets indésirables mise à jour par le Ministère de la Santé https://signalement.social-sante.gouv.fr/ en remplacement de : www.signalement-sante.gouv.fr Retrouvez le nouveau modèle à télécharger sur https://ansm.sante.fr/documents/reference/recommandations-relatives-a-la-redaction-des-projets-dannexes-de-lamm »
La Commission Européenne propose une extension de la période transitoire pour la re-certification des dispositifs médicaux.
Le 06 janvier 2023, la Commission Européenne a proposé une extension de la période transitoire pour la re-certification des dispositifs médicaux afin de réduire le risque de pénurie. Il y a environ 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, allant des simples lentilles de contact et pansements aux stimulateurs cardiaques qui […]
Réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
À l’approche de la fin de de la période de transition de la réglementation DMDIV qui sera effective le 26 mai 2022, tous les nouveaux dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de Classe A non stériles devront être conformes à la règlementation DMDIV pour être commercialisés au sein […]
Comment obtenir la désignation de médicament orphelin dans l’Union Européenne ?
Il existe plus de 7000 maladies rares, affectant plus de 400 millions de personnes dans le monde et 30 millions de personnes dans l’Union Européenne. Cependant, seulement 5% environ des maladies rares ont actuellement un traitement autorisé. Comme beaucoup de ces maladies mettent la vie en danger, il existe un sérieux besoin de développer de […]
Webinar- 7 points clés pour réussir une inspection de Pharmacovigilance
L’inspection de pharmacovigilance dans sa globalité représente à elle seule une charge de travail considérable (préparation, implémentation des actions, etc…) pouvant dans des cas extrêmes impacter lourdement l’image de l’entreprise (injonction, suspension d’AMM…) si celle-ci ne respecte pas les exigences règlementaires. Forts de nombreuses expériences d’inspection dans des contextes divers, les experts Universal Medica vous […]
Points clés du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745.
Comme le nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux est devenu pleinement applicable le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux sont légalement tenus de s’assurer que les procédures, les systèmes et la documentation liés aux dispositifs médicaux sont conformes. Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM ou MDR – Medical Device Regulation) […]
Nouveau règlement à venir: In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2022
Après une période de transition de cinq ans, l’IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) sera remplacée par l’IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) le 26 mai 2022 et s’appliquera à tous les dispositifs de diagnostic in vitro commercialisés dans les États membres de l’UE. L’IVDR comporte les mêmes exigences de base que l’IVDD, mais avec certaines améliorations […]
Demandez à l’expert! Une petite discussion avec Merih DURAMAZ, Chef de projet international
Parlez-nous de vous et de votre rôle au sein d’Universal Medica ? Je suis avant tout une mère de deux enfants en bas âge, une compagne de vie, une sœur, un enfant de 3 cultures différentes. Je suis aussi une pharmacienne, manager de mon équipe, chef de projet international en information médicale et vigilances et […]
