Propositions d’annexes AMM / enregistrements (RCP, notice, étiquetage)
« L’ANSM actualise sa feuille de style AMM au format T10 « complet ». Cette nouvelle version date du 19 janvier 2023. Les modifications portent sur l’adresse du site de déclaration des effets indésirables mise à jour par le Ministère de la Santé https://signalement.social-sante.gouv.fr/ en remplacement de : www.signalement-sante.gouv.fr Retrouvez le nouveau modèle à télécharger sur https://ansm.sante.fr/documents/reference/recommandations-relatives-a-la-redaction-des-projets-dannexes-de-lamm »
Domaines clés abordés lors des conférences de pharmacovigilance en 2022
2022 a été une année bien chargée pour le secteur du life science. Alors que nous nous relevons de la restriction et de l’impact majeur de la crise du COVID. Nous avons eu l’occasion de participer à de nombreux événements, en présentiel ou en ligne, d’apprendre, de partager et d’échanger des informations et des idées […]
Webinar : Les points clés pour réussir une inspection de Pharmacovigilance
En raison d’une forte demande, nous avons le plaisir de vous informer que nous organisons une nouvelle session du webinar « Les Points Clés À Considérer Pour Réussir Une Inspection De Pharmacovigilance. Forts de nombreuses expériences d’inspection dans des contextes divers, les experts Universal Medica vous proposent de partager leur expertise et les facteurs clés de […]
Révision des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance en France
Nous avons le plaisir de partager notre synthèse de la révision des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance en France : si cette révision n’amène pas de grands changements dans le système national, elle apporte des précisions sur les processus en place ainsi qu’une mise à jour de la description des processus qui ont évolués depuis la précédente […]
Comment obtenir la désignation de médicament orphelin dans l’Union Européenne ?
Il existe plus de 7000 maladies rares, affectant plus de 400 millions de personnes dans le monde et 30 millions de personnes dans l’Union Européenne. Cependant, seulement 5% environ des maladies rares ont actuellement un traitement autorisé. Comme beaucoup de ces maladies mettent la vie en danger, il existe un sérieux besoin de développer de […]
Webinar- 7 points clés pour réussir une inspection de Pharmacovigilance
L’inspection de pharmacovigilance dans sa globalité représente à elle seule une charge de travail considérable (préparation, implémentation des actions, etc…) pouvant dans des cas extrêmes impacter lourdement l’image de l’entreprise (injonction, suspension d’AMM…) si celle-ci ne respecte pas les exigences règlementaires. Forts de nombreuses expériences d’inspection dans des contextes divers, les experts Universal Medica vous […]
Nouveau règlement à venir: In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2022
Après une période de transition de cinq ans, l’IVDD (In Vitro Diagnostic Directive) sera remplacée par l’IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) le 26 mai 2022 et s’appliquera à tous les dispositifs de diagnostic in vitro commercialisés dans les États membres de l’UE. L’IVDR comporte les mêmes exigences de base que l’IVDD, mais avec certaines améliorations […]
Demandez à l’expert! Une petite discussion avec Merih DURAMAZ, Chef de projet international
Parlez-nous de vous et de votre rôle au sein d’Universal Medica ? Je suis avant tout une mère de deux enfants en bas âge, une compagne de vie, une sœur, un enfant de 3 cultures différentes. Je suis aussi une pharmacienne, manager de mon équipe, chef de projet international en information médicale et vigilances et […]
Points forts et limites de l’audit de pharmacovigilance à distance
L’émergence du COVID-19 ainsi que les conséquences économiques et les restrictions de déplacement que cette pandémie a engendrées ont conduit les entreprises à revoir leurs modalités d’audit. L’audit à distance s’est alors mis en place de façon exponentielle mais quels en sont les points forts et ses limites ? Points forts : Maintenir la planification des […]
Webinar – Universal Medica Group vous présente ses solutions en Pharmacovigilance
PHARMACOVIGILANCE,
7 points clés pour réussir une inspection de pharmacovigilance
Le 18/06/2020 à 17h30 (30 minutes)
La pharmacovigilance est une des pierres angulaires de la vie du médicament. Au quotidien, elle permet la surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation. L’annonce d’une inspection en pharmacovigilance est une étape importante dans la vie d’un laboratoire pharmaceutique…
